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主要負責產(chǎn)品、設(shè)備的檢測與維護,并對檢測方法進行驗證。
①完成日常分析樣品的檢測,負責進行藥物質(zhì)量分析方法的建立以及方法驗證、圖譜解析、質(zhì)量標準制定及穩(wěn)定性研究;
②負責解決項目的藥物分析難點和相關(guān)問題;
③負責相關(guān)申報資料的整理和撰寫;
④負責藥物分析儀器及相關(guān)軟件的使用、維護和保養(yǎng)。
①藥學及相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W歷,從事新藥質(zhì)量研究行業(yè)一年以上的工作經(jīng)驗;
②熟悉相關(guān)分析儀器的使用和維護;
③能夠獨立的制定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的實驗方案,開展質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及新藥申報CTD資料的書寫;
④熟悉藥品注冊法規(guī)和新藥質(zhì)量研究技術(shù)要求;
⑤思維靈敏,勤奮好學,工作嚴謹,責任心強。
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